돼지 신장 이식에 한 걸음 전진, FDA가 인체 임상시험 승인

돼지 신장 이식에 한 걸음 전진, FDA가 인체 임상시험 승인

== 미국 이제네시스==

 

 

돼지 장기가 인간의 몸속에서 어느 정도 기능하는지를 연구하는 움직임이 진행되고 있다.

미국 바이오 기업 **이제네시스(eGenesis)**는 8일, 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 돼지 신장을 이용한 **인체 임상시험**을 승인했다고 발표했다.

 

이제네시스의 돼지는 인간 이식 환자에게 장기가 적합하도록 유전자 조작이 이루어져 있다. 이 과정의 핵심은 **CRISPR(크리스퍼)**라 불리는 게놈 편집 기술을 이용해 **‘알파-갈(Alpha-Gal)’**이라 불리는 유전자의 기능을 멈추게 하는 것이다. 이 처리를 하지 않으면 인간의 몸은 돼지 장기를 거의 즉시 거부 반응으로 배척한다.

 

미국에서는 뉴욕대 랑곤(Langone) 이식 연구소의 돼지 신장이식, 메릴랜드대 의대의 돼지 심장이식 등, 이른바 **‘이종이식(xenotransplantation)’**이 여러 차례 실시되었다. 이들 모두 환자가 다른 선택지를 잃은 상태에서 시행된 것으로, 표준적인 임상시험이 아니라 극히 위중한 환자에 한해 허용되는 인도적 사용 규정에 따라 수행되었다.

 

매사추세츠 종합병원은 8일, 세 번째 실험적 돼지 신장 이식 사례를 발표했다.

환자 **빌 스튜어트(Bill Stewart)**는 지난 6월 14일 이식을 받은 뒤 자택으로 돌아가 직장에도 복귀했다.

스튜어트는 가족력이 있는 고혈압으로 평생 시달려 왔고, 이는 신장 주변 혈관을 수축시켜 기능 저하를 일으켰다. 검사 결과 신장 기능은 정상의 10~15%까지 떨어졌고, 결국 투석 치료가 필요해졌다.

 

현재 미국에서는 10만 명 이상이 장기 이식을 기다리고 있으며, 이 중 86%가 신장 이식을 필요로 한다.

대부분의 의료기관에서 신장 이식 대기 기간은 평균 3~5년이다. 그러나 스튜어트는 혈액형이 O형으로, 연구에 따르면 O형 환자는 이식까지 최대 10년을 기다려야 할 수도 있다.

 

그는 점차 두 가지 직업에 복귀하고 있다. 하나는 장애인을 지원하는 비영리단체, 또 다른 하나는 매사추세츠 종합병원 스포츠 의학 프로그램 운영 지원이다.

 

스튜어트는 “정말 훌륭한 경험이었다.”고 직장 복귀 소감을 밝혔지만, 가장 기대되는 것은 야외 활동이라고 말했다. 예전에는 아내와 함께 주말마다 하이킹과 카약을 즐겼으나, 병세 악화로 외출이 어려워졌었다. 그는 “체력이 아직 이상적이지는 않지만, 밖에 나가고, 수술을 끝냈으며, 밝은 미래가 기다린다고 생각할 수 있다는 것만으로도 최고”라고 말했다.

 

매사추세츠 종합병원에서 돼지 신장 이식을 받은 첫 환자는 2024년 3월의 **릭 슬레이먼(62세)**이었다. 그는 유전자 편집 돼지 신장을 이식받은 세계 최초의 생존 환자가 되었지만, 이식 장기와는 관계없는 심장 문제로 두 달 뒤 사망했다.

 

매사추세츠 종합병원의 돼지 신장은 모두 이제네시스에서 제공되었다. 또 다른 기업인 유나이티드 테라퓨틱스(United Therapeutics) 역시 유전자 편집 돼지 장기를 뉴욕대와 메릴랜드대 환자에게 제공했으며, 연내 자체 임상시험 개시를 목표로 하고 있다.

 

전문가들은 이러한 임상이 실험적 치료법의 새로운 단계를 여는 것이라며 낙관적인 전망을 내놓고 있다.

 

미국에는 약 3,700만 명이 만성 신장 질환을 앓고 있으며, 그중 약 80만 명이 말기 신부전 환자다.

신장병 환자 단체 AAKP가 회원을 대상으로 한 조사에 따르면, FDA 승인 돼지 신장이 이용 가능하다면 70%가 이식에 동의하겠다고 답했다.

 

이제네시스의 CEO **마이크 커티스(Mike Curtis)**는 “단발적인 시험, 즉 한 명의 환자 대상 시험은 현 상황을 대략 파악하는 데 매우 유용하다. 하지만 진정한 질문은 다양한 환자에게서 이 치료가 어떤 효과를 보일지”라고 밝혔다. 그는 “다수의 환자에게 어떤 효과가 있는지를 아는 유일한 방법은 더 대규모 시험을 실시하는 것”이라고 강조했다.

 

유나이티드 테라퓨틱스는 연내 첫 환자에게 이식을 하고, 최종적으로 50명 대상 임상시험을 계획하고 있다. 이제네시스의 커티스 역시 연말까지 첫 환자 이식을 시행하고, 향후 2년 반 동안 총 33명에게 이식할 방침이라고 밝혔다.

 

* 자료제공=CNN.co.jp

* 일본어원문=ブタの腎臓移植に一歩前進、ＦＤＡがヒト臨床試験を承認　米イージェネシス

* 출처=https://www.cnn.co.jp › Odd News

  2025년 9월 9일 (화) 11:54 보도